Mitteilungen - Jugend, Soziales, Gesundheit

Der Deutsche Bundestag hat am 11.05.2007 das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates und soll am 30. Juni 2007 in Kraft treten. Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick:

- Zur Verbesserung des Patientenschutzes wird der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes erweitert. Auch „Nichtmedizinprodukte“, die als Medizinprodukte eingesetzt werden, unterliegen künftig sicherheits- und messtechnischen Kontrollen.

- Die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika (z. B. von medizinischen Universitätslaboren entwickelte Tests zur Erkennung seltener Krankheiten) wird auf eine neue rechtliche Grundlage gestellt. Die Eigenherstellung bleibt grundsätzlich erlaubt. Die Produkte müssen die gleichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, wie kommerzielle Tests.

- Neu ist eine Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle. Künftig können Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind.

- Die Erstattung so genannter arzneimittelähnlicher Medizinprodukte (z. B. bestimmte Infusionslösungen, künstliche Tränen) wird neu geregelt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll in Richtlinien die erstattungsfähigen Produkte listen. Ausgeschlossen werden sollen, wie bei Arzneimitteln, Bagatell- und Lifestylemedizinprodukte. Produkte, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen zum Therapiestandard gehören, sind davon nicht betroffen.

- Aufgaben von Behörden des Bundes werden neu geordnet, um unnötige Bürokratie in Form von Doppelzuständigkeiten zu vermeiden. Europaweit einmalig ist außerdem das vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eingeführte webbasierte Informationssystem, das den Informationsaustausch zwischen nationalen und europäischen Behörden im Rahmen des Anzeige- und Meldeverfahrens im Medizinproduktewesen kostengünstiger und unbürokratischer gestalten soll.

Az.: III 501